Muchas compañías farmacéuticas han utilizado tradicionalmente cámaras de estabilidad para realizar pruebas y pueden no estar familiarizadas conCamaras de estabilidad walk-in, O nunca he visto uno en persona. Entonces, ¿qué factores deben considerarse al elegir una cámara de estabilidad sin cita previa?
La razón principal por la que la mayoría de las compañías farmacéuticas eligen una cámara de estabilidad sin cita previa es para cumplir con los requisitos de prueba a largo plazo para ingredientes farmacéuticos activos o productos terminados (25 ° C ± 2 ° C/60% RH ± 5% RH). A continuación, es para apoyar las pruebas aceleradas (40 °C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH), mientras que las pruebas intermedias (30 °C ± 2 °C/65% RH ± 5% RH) o las condiciones para la cuarta zona climática (30 ° C ± 2 ° C/75% RH ± 5% RH) son menos frecuentes. El control de la temperatura en una cámara de estabilidad es relativamente fácil de lograr. Sin embargo, el control de la humedad es un desafío importante que requiere un diseño y rendimiento de equipos avanzados.
La tasa de utilización se refiere principalmente tanto a la utilización del espacio interno de la Cámara de estabilidad sin cita previa como a la utilización del espacio externo (espacio de laboratorio). Para la utilización del espacio externo, es ideal si la cámara de estabilidad se puede instalar al ras contra dos o incluso tres paredes, haciendo un uso completo del espacio vertical. En laboratorios con espacio limitado que aún requieren el máximo volumen interno para colocar más muestras, un ventilador montado en la parte superior con circulación de aire superior es la mejor opción. Esto permite un diseño de instalación de tres paredes, reduciendo el espacio requerido para el acceso de mantenimiento y aumentando la utilización del espacio externo. Con respecto a la utilización del espacio interno, se deben reservar las vías para la colocación de muestras y el retorno del aire. Cualquier espacio adicional se puede utilizar para estantes y muestras, logrando así una mayor utilización interna. Este espacio utilizable para estantes y muestras se conoce como el volumen interno efectivo de la Cámara de estabilidad, y generalmente se espera que la utilización del espacio interno exceda el 50%. El sistema de circulación de aire dentro de la Cámara, que incluye ventiladores montados en la parte superior con flujo de aire de dos lados o incluso de cuatro lados y retorno de aire superior, es una buena manera de aumentar la utilización del espacio interno, maximizando el espacio vertical y minimizando el espacio horizontal ocupado por los canales de retorno de aire. Como dispositivo personalizado, la Cámara de estabilidad puede diseñarse para cumplir con los requisitos de altura especificados por el usuario. Sin embargo, la altura no debe ser excesiva porque muchos trabajadores de laboratorio son mujeres y la mayoría de los estantes miden alrededor de 1,7 metros de altura. Una altura interna de 2 metros es suficiente, lo que permite al personal colocar muestras sin usar escaleras u otras herramientas, lo que reduce los riesgos innecesarios.
De acuerdo con las pautas actuales de farmacopea e ICH Q1A, las pruebas de estabilidad en diversas condiciones a menudo duran de seis meses a un año, y es necesario analizar múltiples lotes o tipos de muestras. Por lo tanto, la Cámara de estabilidad de paso debe funcionar continuamente durante largos períodos. La vida útil del diseño de una cámara de estabilidad sin cita previa es de unos 15 años. ¿Cómo se puede garantizar la fiabilidad y la estabilidad de los componentes y reducir la tasa de fallos? Primero, la operación confiable y estable con bajas tasas de falla se logra mediante el uso de tecnologías maduras, componentes de alta calidad y estrictos estándares de fabricación para la cámara de estabilidad. En segundo lugar, se debe considerar el rendimiento de aislamiento de la Cámara, que generalmente se mide mediante pruebas de falla de energía durante la validación de PQ. Finalmente, los tiempos de respuesta rápidos, un equipo de servicio con personal y un suministro integral de piezas de repuesto son factores críticos a considerar para el soporte posventa.
La seguridad de las cámaras de estabilidad sin cita previa cubre principalmente tres aspectos:
L Seguridad del personal: Incluye cerraduras de puertas de seguridad internas y pisos antideslizantes.
L Seguridad de datos: garantiza que los datos no se pierdan en caso de un corte de energía, protección de contraseña del controlador y softwareCumplimiento con FDA 21 CFR parte 11 para la integridad de los datos.
L Seguridad del equipo: Incluye controladores de temperatura independientes para temperaturas altas/bajas, alarmas audibles y visuales, alarmas remotas, funciones de apagado automático y diagnóstico de fallas.
Como se mencionó anteriormente, la vida útil del diseño de una cámara de estabilidad sin cita previa es de aproximadamente 15 años. Esto requiere tecnología madura y componentes de alta calidad para soportar y mantener la vida útil del hardware. Más allá del hardware, el servicio posventa se ha convertido en un factor crucial para muchas empresas a la hora de elegir equipos. Los rápidos tiempos de respuesta, el personal de servicio suficiente, un sistema integral de servicio posventa y un almacén de piezas de repuesto bien surtido son consideraciones clave para el soporte posventa. Al igual que los automóviles, las cámaras de estabilidad sin cita previa requieren mantenimiento y mantenimiento. Estos conceptos, inicialmente introducidos por marcas europeas y estadounidenses, ahora son ampliamente aceptados por muchas compañías farmacéuticas. Por lo tanto, es necesario realizar controles y mantenimiento anuales de componentes como humidificadores, compresores, tuberías y cableado eléctrico.
La tecnología avanzada de una cámara de estabilidad sin cita refleja principalmente su sistema de circulación de aire interno y los principios de control PID de temperatura y humedad. Para el equipo en sí, se manifiesta en capacidades de calentamiento/enfriamiento, humidificación/deshumidificación. El control PID avanzado puede llevar rápidamente la temperatura y la humedad a los puntos de ajuste, minimizar el rebasamiento y reducir el consumo de energía. Cuando la temperatura y la humedad se estabilizan y el equipo funciona en equilibrio, algunas cámaras de estabilidad de entrada pueden consumir menos de 1 kWh por hora y alrededor de 5 litros de agua por día, principalmente debido al control PID avanzado, ventiladores de frecuencia variable EC y compresores de frecuencia variable.
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