Al entrar en el mundo de la industria farmacéutica, encontrará que la estabilidad de los medicamentos es un problema extremadamente complejo que no se puede descuidar. Las drogas vienen en una variedad de componentes, desde pequeñas moléculas que se sintetizan químicamente hasta grandes moléculas que se extraen de organismos vivos o se preparan a través de la biotecnología. Estos componentes son de naturaleza diferente y tienen diferentes adaptaciones al entorno de temperatura circundante.
Por ejemplo, las drogas biológicas con la proteína como el componente principal, su estructura es delicada y frágil, la temperatura es ligeramente más alta, la estructura espacial de la proteína se aflojará gradualmente, deformación, la conformación especial que originalmente hombro la misión de curar y salvar a las personas ya no existe, Y la droga perderá su actividad farmacológica. Para algunas preparaciones líquidas, si la temperatura es demasiado baja, algunos de los solutos pueden cristalizar lentamente como cristales de hielo en el lago de invierno, que no solo cambia la relación de concentración precisa original de la droga, pero también puede bloquear la aguja y causar reacciones adversas cuando se inyecta, lo que conlleva riesgos potenciales para la salud de los pacientes.
También existen aquellos medicamentos que deben almacenarse durante mucho tiempo, y los caprichos de la temperatura son como un "cuchillo de talla" Invisible, erosionando constantemente la estabilidad de la droga. Incluso los cambios aparentemente insignificantes del ciclo de temperatura en la vida diaria romperán el "estado armonioso" entre las moléculas de fármaco durante un largo período de tiempo, lo que resultará en la degradación del fármaco, las impurezas y la eficacia muy reducida.
Es porque sabemos que la temperatura tiene un efecto tan inextricable en las drogas, la aparición deCámaras de temperaturaEn la industria farmacéutica es particularmente crítico.
En las primeras etapas del desarrollo de fármacos, hay muchas incertidumbres. En este momento, la cámara de prueba de temperatura es la mano derecha para el desarrollo de fármacos. Supongamos que desarrolla un fármaco innovador para una enfermedad difícil en la que se sintetizan múltiples compuestos, pero ¿cuál resistirá la prueba del tiempo y el medio ambiente? Las muestras de estos compuestos se colocaron en una cámara de prueba de temperatura y se establecieron en diferentes condiciones de temperatura, de alta a baja, e incluso para simular el ciclo de temperatura de cuatro estaciones en el transcurso de un día. Al observar cómo se comportan las muestras en estos entornos de diferentes temperaturas, es posible filtrar esos compuestos con estructuras estables y propiedades confiables, colocando una piedra angular para la investigación y el desarrollo posteriores.
A la etapa de producción de droga, sigue siendo inseparable de laCámara de prueba de alta temperatura baja... En el taller farmacéutico, cada lote de materia prima es comprado e inspeccionado por él. Tome la gelatina hecha de cápsulas, la calidad de los diferentes lotes de gelatina puede fluctuar debido a factores como las diferencias de temperatura durante la producción, Y se puede juzgar si las materias primas están calificadas probando si pueden mantener buenas características de gelificación convencionales y a temperaturas extremas en la cámara de prueba de temperatura.
Para los intermedios de medicamentos y los productos terminados que se han fabricado, también deben desempeñar un papel en la cámara de prueba de temperatura. Por ejemplo, en el proceso de producción de antibióticos, el control de la temperatura del proceso de fermentación es ligeramente incorrecto, y la calidad de los medicamentos producidos puede ser desigual. Al simular la influencia de diferentes temperaturas de fermentación en los ingredientes activos finales de las drogas en elCámara de temperatura constante, El personal de producción puede controlar con precisión los parámetros del proceso para garantizar que cada cápsula antibiótica y cada botella de inyección de antibióticos tengan una calidad estable y confiable.
Para aquellos medicamentos que han salido al mercado y son utilizados por los pacientes, el guardia de la cámara de prueba de temperatura nunca se ha detenido. Las compañías farmacéuticas, de acuerdo con los requisitos reglamentarios, tomarán regularmente muestras de medicamentos del mercado y las colocarán en cámaras de prueba de temperatura para realizar pruebas de estabilidad a largo plazo, que puede ser tan corto como varios meses o hasta varios años. En este proceso, la temperatura en la cámara de prueba se controla estrictamente en condiciones cercanas al almacenamiento real de la droga, y el personal probará regularmente los indicadores del medicamento para ver si hay un aumento de impurezas y una disminución deIngredientes activos. Una vez que se encuentran anomalías, las compañías farmacéuticas pueden tomar medidas oportunas, ya sea para ajustar las condiciones de almacenamiento o recordar el medicamento problemático, para evitar efectos adversos en los pacientes.
En esta serie de trabajos para garantizar la estabilidad de las drogas, la prueba de estabilidad acelerada y la prueba de estabilidad a largo plazo son el trabajo principal.
La prueba de estabilidad acelerada es como una "película de avance rápido" de estabilidad del medicamento, al establecer la cámara de prueba de temperatura a una temperatura de almacenamiento mucho más alta de lo normal, como el común de 40 °C o más, combinado con el ambiente de humedad adecuado, permitiendo artificialmente que la droga "Experimente" Cambios en un corto período de tiempo que pueden ocurrir en años de almacenamiento. Con base en estos datos que cambian rápidamente, Los investigadores utilizan modelos matemáticos profesionales para estimar el rango aproximado de fechas de vencimiento de los medicamentos en condiciones convencionales. Para las compañías farmacéuticas, puede juzgar rápidamente el potencial de las drogas en la etapa inicial de la investigación y desarrollo, mejorando en gran medida la eficiencia de la investigación y el desarrollo.
Las pruebas de estabilidad a largo plazo proporcionan un registro realista y detallado de cada cambio en el medicamento
Con el tiempo a temperaturas cercanas al entorno de almacenamiento real. Estos datos no solo son una base importante para que las compañías farmacéuticas determinen la fecha de vencimiento precisa de los medicamentos y optimicen las condiciones de almacenamiento, sino también una referencia clave para que las autoridades reguladoras revisen la calidad de los medicamentos, que está relacionado con si los medicamentos pueden circular de forma segura en el mercado y servir a los pacientes.
La cámara de prueba de temperatura LIB puede controlar la fluctuación de temperatura dentro de ± 0,5 ℃. Además, la uniformidad de temperatura en la cámara también se controla a ± 2 ° C, y las muestras de drogas sienten las mismas condiciones de temperatura, evitando el error de prueba causado por las diferencias de temperatura locales, y haciendo que los resultados de detección sean más reales y fiables. La cámara de prueba de temperatura LIB también está equipada con una función completa de grabación de datos, la temperatura, la humedad y otros parámetros clave en la cámara se registrarán de acuerdo con el intervalo de tiempo establecido, no solo para la investigación y el desarrollo internos de la compañía farmacéutica, la producción para proporcionar soporte de datos rastreables, Frente a la estricta revisión de las autoridades reguladoras de medicamentos, pero también la compañía farmacéutica para demostrar su estricto control de calidad evidencia sólida.
Con su control preciso del entorno de temperatura, el apoyo integral para las pruebas de estabilidad de drogas y la tecnología avanzada constantemente mejorada, la cámara de prueba de temperatura se ha convertido en una barrera sólida para proteger la calidad de las drogas. Asegura la estabilidad de cada medicamento desde el laboratorio hasta la línea de producción y luego a las manos de los pacientes, de modo que el medicamento pueda desempeñar constantemente un efecto curativo y acompañar la salud de las personas.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
